RECRUTEMENT D’UN MONITEUR D’ESSAI CLINIQUE

Poste à pourvoir TERMES DE REFERENCE POUR LE RECRUTEMENT D’UN MONITEUR D’ESSAI CLINIQUE POUR L’ETUDE
Nombre de poste NP
Lieu d'affectation Burkina Faso
Structure recruteur MALARIA CONSORTIUM BURKINA FASO
Structure Bénéficiaire MALARIA CONSORTIUM BURKINA FASO
Secteur activité Activités de santé et d’action sociale
Diplôme ou niveau NP
Option du diplôme
Expériences
Capacités liées à l'emploi
TERMES DE REFERENCE
POUR LE RECRUTEMENT D’UN MONITEUR D’ESSAI CLINIQUE POUR L’ETUDE :
APPROCHES INNOVANTES DE TRAITEMENT PREVENTIF INTERMITTENT POUR REDUIRE LA CHARGE DU PALUDISME CHEZ LES ENFANTS D’AGE SCOLAIRE (5 A 15 ANS) AU BURKINA FASO (TPISC)

1. Contexte
Malaria Consortium envisage réaliser un essai clinique visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la faisabilité de la mise en œuvre et le rapport coût-efficacité de la Sulfadoxine/Pyriméthamine-Amodiaquine (SPAQ) ou de la Dihydroartémisinine-Pipéraquine plus Ivermectine administrée mensuellement comme traitement préventif intermittent chez les enfants d'âge scolaire (5-15 ans) au Burkina Faso. Afin de réaliser l'essai conformément au Guide des bonnes pratiques cliniques, Malaria Consortium s'est engagée à faire appel à un consultant externe pour assurer le suivi de l'essai.
Le contrôle consiste à superviser et à suivre l'évolution des activités au cours d'une étude. Selon le guide des bonnes pratiques cliniques (ICH GCP), les objectifs du contrôle de l'étude sont de vérifier que les droits et le bien-être des participants humains sont protégés, que les données rapportées sont exactes, complètes et vérifiables à partir des documents sources, et que la conduite de l'étude est conforme au protocole et aux amendements approuvés, aux règles de bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires locales applicables.

2. Objectif général de la consultation
Le but de la consultation est de suivre scrupuleusement toutes les activités de l’essai clinique
3. Objectifs spécifiques de la consultation
Les objectifs spécifiques consisteront à :
• Vérifier que la conservation des documents essentiels par l’investigateur est conforme aux exigences du Promoteur et de l’ICH-GCP.
• Vérifier que les documents essentiels sont correctement conservés et régulièrement mis à jour, le cas échéant.
• Suivre toutes les activités.

Les activités à réaliser au cours de la visite de contrôle
Les activités de monitoring doivent être correctement planifiées, préparées, exécutées et faire l'objet d'un rapport. Toutes les visites doivent être confirmées par écrit. Elles commenceront par une réunion d'entrée pour décrire les activités qui se dérouleront pendant la visite, conformément à l'ordre du jour communiqué à l'avance. Toutes les visites doivent se terminer par une réunion de sortie avec le personnel du site concerné afin de résumer brièvement les activités de contrôle qui ont eu lieu. L'observateur effectuera des visites d'une durée de 2 à 4 jours selon un calendrier préétabli.
Fréquence et durée des visites
Type de visite: Initiation
Nombre de site: 1
Nombre de visite par site : 1
Type de visite: Intermédiaire
Nombre de site: 1
Nombre de visite par site : 2
Durée: 3 jrs (un premier passage après le premier cycle de traitement et la seconde visite après le 3è passage de traitement)
Type de visite: Clôture
Nombre de site: 1
Nombre de visite par site : 1
Durée: 3 jrs

Au cours de chaque visite, le moniteur exécutera les tâches suivantes Le dossier investigateur
• Vérifier que la conservation des documents essentiels par l’investigateur est conforme aux exigences du Promoteur et de l’ICH-GCP.
• Vérifier que les documents essentiels sont correctement conservés et régulièrement mis à jour, le cas échéant

Protocole
• Vérifier que l'investigateur utilise la version la plus récente du protocole et les amendements approuvés par les comités d'éthique et les autorités réglementaires.
• Vérifier que l'investigateur a reçu la version la plus récente de la brochure de l'investigateur, de tous les CRF et de tous les documents nécessaires au bon déroulement de l'essai.
• Vérifier que les investigateurs disposent de ressources adéquates et suffisantes (équipes, infrastructures, équipements, consommables, etc.) et que cela reste le cas pendant toute la durée de l'essai.
• Vérifier si l'investigateur et son équipe sont correctement informés du protocole et des procédures de l'essai.
• Vérifier si l'investigateur et son équipe exécutent les tâches liées à l'essai conformément au protocole et à tout autre accord signé entre le promoteur et l'investigateur.
• Vérifier que l'investigateur n'a pas délégué de tâches à des personnes non autorisées.

Source de vérification des documents
• La vérification des documents sources portera sur le consentement éclairé, les critères d'éligibilité, les dossiers médicaux et les échantillons prélevés pour les analyses de laboratoire. Ces documents seront vérifiés en fonction des critères suivants :
• Formulaires de consentement éclairé des participants : 100%.
• Critères d'éligibilité des participants : 25%.
Concrètement, il s'agira de
• Vérifier si le chercheur a obtenu le consentement éclairé écrit de chaque sujet avant sa participation à l'essai.
• Vérifier que seules les personnes éligibles sont incluses dans l'essai.
• Vérifier que les documents sources et tous les autres documents de l'essai sont valides, complets et bien conservés
• Vérifier l'exhaustivité et la validité des données figurant dans les CRF et les autres documents de l'étude.
• Vérifier si les écarts par rapport au protocole (visites non effectuées, procédures d'étude non réalisées, etc.) sont consignés dans les CRF et notifiés au promoteur.
• Vérifier si la cessation de la participation des sujets à l'étude est correctement signalée dans le CRF.
• Vérifier que les documents sources sont correctement conservés dans un endroit sûr.
Communication :
• Veiller à ce que l'investigateur produise tous les rapports requis et effectue les notifications et soumissions en temps voulu au comité d'éthique et au promoteur.
• Vérifier que tous les événements indésirables sont correctement signalés dans les délais impartis.
• Veiller à ce que les communications importantes avec le promoteur soient archivées.
4. Résultats attendus
Rapportage et suivi des recommandations
Après la visite, le moniteur rédige un rapport de visite. Les rapports sont examinés en interne par le service qualité ou un examinateur désigné, dans les 7 jours ouvrables suivant le dernier jour de la visite. Une version signée du rapport sera envoyée à l'équipe de projet pour information dans les 14 jours ouvrables suivant le dernier jour de la visite.
Le PI sera informé des résultats lors de la réunion de clôture après chaque visite de contrôle et recevra des fiches de suivi pour assurer le suivi des actions en cours.

5. Qualifications :
Le moniteur doit être qualifié par formation et par expérience pour ce poste. Un certificat de formation en monitoring des essais cliniques est exigé.
Connaissance en informatique
Condition d'âge
Composition du dossier
6. Composition du dossier de candidatures et délai de soumission
 CV détaillé, mis à jour et signé ;
 Lettre de motivation ;
 Copies certifiées des diplômes et attestation de bonne fin d’exécution ;
 Copies des consultances similaires exécutées ainsi que les personnes de références ;
Date limite de depôt des dossiers 01/07/2024
Procedure de recrutement NP
Durée du contrat Contrat de prestation
Autres conditions